109952

Химия, производство и контроль
увидеть комментарии (0)


17.01.2020


Читайте статью «Почему FDA отложило одобрение первой инъекционной схемы длительного действия для лечения ВИЧ» полностью на сайте ЕСАТ | https://eeca-cat.info/pochemu-fda-otlozhilo-odobrenie-pervoj-inektsionnoj-shemy-dlitelnogo-dejstviya-dlya-lecheniya-vich/ |
Инъекционная схема CAB/RPV безопасна, хорошо переносится и (среди тех, кто решил участвовать в исследованиях) очень популярна. Обратная связь, полученная от участников исследования, систематически показывает, что они в значительной степени предпочитают терапию длительного действия таблетке или таблеткам, которые они принимали ранее.
Причины, приведенные в «Письме с полным ответом», касаются химических свойств, процесса производства и контроля качества медикамента. Это нормативный раздел, в котором описывается, как производится лекарственная субстанция и лекарственный препарат, и как их проверяют для контроля качества. Например, когда лекарство лицензируется и выпускается со сроком годности, что это за дата? Это дата проверки препарата компанией. Также включается информация об упаковке.
Можно представить, какие проблемы для этой схемы лечения может создать этот аспект контроля качества. Хранение, дистрибьюция и упаковка каботегравира и рилпивирина будут полностью отличаться от других антиретровирусных препаратов. Между тем, врачи и пациенты должны будут немного подождать, пока эта схема будет одобрена. Пока мы не услышим больше подробностей, мы не узнаем, как долго придется ждать, но данные клинических исследований достаточно убедительны, и в итоге одобрение должно быть получено.
Когда схема получит одобрение, это приведет к появлению целого ряда важных вопросов:
- Какая доля тех, у кого достигнута неопределяемая вирусная нагрузка при приеме пероральных схем (одна или две таблетки в день), захочет перейти на новую терапию?
- В клинических исследованиях участвовали только те пациенты, у которых не было неудачи лечения или резистентности – будет ли схема применяться вне этой группы?
- Сколько эта схема будет стоить?
- Потребуется ли предварительное одобрение перевода пациента на эту схему? Если да, как объяснить плательщикам [здесь – страховым компаниям – прим. переводчика], что мы меняем схему человеку, который чувствует себя хорошо, и, по сути, в таком случае все пациенты могут рассматриваться как кандидаты для перехода на эту схему?
- Как будет происходить реализация применения таких схем на практике в медицинских учреждениях?
- В каких аптеках будет доступна эта схема?
- Будет ли она включена в больничные формуляры? (Думаю, что нет.)
- Будет ли необходима “вводная” фаза с пероральным приемом этих препаратов перед применением инъекционной формы?
- Что мы будем делать с пациентами, которые пропустили очередное введение препарата или выпали из-под наблюдения?
****************************
Source: «FDA Defers Approval of First Long-Acting HIV Therapy, Surprising Everyone» | https://blogs.jwatch.org/hiv-id-observations/index.php/fda-defers-approval-of-first-long-acting-hiv-therapy-surprising-everyone/2019/12/23/comment-page-1/?unapproved=387994&moderation-hash=f71e9c6ee70f17f431a9901b52559aa8#comment-387994 |




 
      назад

atstāj tukšu: atstāj tukšu:
имя:




введите предохранительный код:

Visual CAPTCHA



Gaismas iela 19 k-8, Ķekava, Ķekavas pagasts, Ķekavas novads, LV-2123, Latvija

Logo +371 26062077
Logo apvieniba@apvienibahiv.lv