Ранний и расширенный доступ к новым антивирусным препаратам прямого действия для людей с гепатитом С
24.06.2011


Более 50 активистов от сообщества, а также исследователи, клиницисты, представители фармацевтической промышленности и регулирующих органов собрались 3-5 июня 2011 года в Ситжесе, Испания, чтобы обсудить ранний и расширенный доступ к новым антивирусным препаратам прямого действия (ППД) для людей с гепатитом С. 
Антивирусные препараты прямого действия станут революцией в лечении гепатита С, предложив более высокий уровень излечения и потенциально более короткий срок терапии. Однако, у многих людей, несмотря на срочную необходимость в этих препаратах по их состоянию здоровья, нет доступа до тех пор, пока препараты не будут одобрены. Два первых препарата прямого действия, боцепревир  (Victrelis®) и телапревир (Incivek®) были недавно одобрены Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) и ждут одобрения Европейского медицинского агентства (EMЕA), что случится, по-видимому, к концу года. Оба препарата применяются в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином (сегодняшним стандартом лечения). Режимы полностью перорального лечения и лечения без интерферона находятся в процессе исследований. Изучение этих новых режимов лечения дает надежду людям с непереносимостью лечения интерферонами, а также тем, кому небезопасно применять интерферон.  Участники встречи подчеркнули необходимость раннего доступа для популяций, которые «трудно лечить», включая пациентов с медицинскими осложнениями такими как ко-инфекция ВИЧ/гепатит С или цирроз печени, людей, прошедших трансплантацию печени или находящихся в листе ожидания трансплантации, представителей таких групп, как потребители наркотиков, и особенно, необходимости доступа к режимам лечения без интерферона для людей, которые в них нуждаются. Самую острую необходимость в доступе к лечению сегодня испытывают люди с продвинутой стадией заболевания, не имеющие других опций лечения, которые не могут ждать момента, когда новые препараты будут одобрены.  Представители сообщества обратились к исследователям и фармацевтическим компаниям с просьбой предоставлять доступ к лечению для популяций, которые «трудно лечить» параллельно с третьей фазой клинических испытаний, а также обратились за поддержкой такого предложения к регулирующим органам. Сообщество выразило необходимость гармонизации раннего доступа и систем обеспечения, которые сейчас сильно рознятся в Европейских странах, и призвало к более четким и согласованным правилам для ЕС. В процессе раннего доступа компании должны предоставлять препараты бесплатно, несмотря на те страны (например, Францию), которые сейчас платят за это. Представители сообществ должны участвовать в процессе принятия решений на всех уровнях.  Критически важно изучать фармакокинетику, безопасность и эффективность на большом количестве групп, которые будут использовать препарат в реальной практике по всему миру. Новые препараты прямого действия должны оцениваться с точки зрения взаимодействия с антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ, ОЗТ (бупренорфин и метадон), иммуносупрессорами, антидепрессантами, и другими медикаментами, которые в обычной жизни могут использоваться людьми с гепатитом С.  Исследователей и компании попросили делиться информацией об исследованиях сразу, как только появляется что-то новое. Сообщество также попросило компании вовлекать представителей сообщества в процесс разработки информированного согласия, а также в Советы по мониторингу данных и безопасности для осуществления надзора за текущими исследованиями.  В настоящий момент Европейская Группа по лечению СПИДа (EATG) планирует проведение встреч с регулирующими агентствами некоторых европейских стран  (Франция, Испания, Италия и других) для обсуждения возможной гармонизации постановлений, правил и развития лучших практик программ раннего и расширенного доступа. Также EATG будет работать в направлении ценообразования на уровне Европарламента. 
(ITPCru)




 
      назад
Gaismas iela 19 k-8, Íekava, Íekavas pagasts, Íekavas novads, LV-2123, Latvija

Logo +371 26062077
Logo apvieniba@apvienibahiv.lv