107410

Trogarzo скоро придёт к пациентам
увидеть комментарии (0)


29.07.2019


Комитет по лекарствам для лечения людей (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать разрешение на маркетинг, то есть разрешить к продаже Trogarzo (ibalizumabum) для лечения пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ-1.
Ибализумаб – первый антиретровирусный препарат с новым механизмом действия, представляет собой моноклональное антитело, которое сзязывается с рецепторами  CD4, препятствуя проникновению ВИЧ в клетки-мишени. Он будет продаваться в виде концентрата 200 мг для приготовления раствора. Это лекарство предназначено для применения в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для взрослых с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ-1-инфекции, для которых другие схемы противовирусных препаратов не являются эффективными.
Препарат вводится внутривенно. Для разведения используют 0,9% хлорид натрия. Согласно инструкции производителя, рекомендованная первая доза составляет 2000 мг, затем каждые 2 недели вводится поддерживающая доза 800 мг.
***************************
Source: EMA | «Trogarzo» | https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/trogarzo |
On 25 July 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Trogarzo, intended for the treatment of HIV infection. The applicant for this medicinal product is Theratechnologies International Limited.
Trogarzo will be available as 200 mg concentrate for solution for infusion. The active substance of Trogarzo is ibalizumab, a monoclonal antibody (ATC code: J05AX23) that binds to a conformational epitope located primarily on domain 2 of the CD4 receptor, inhibiting HIV entry into target cells.
The benefits with Trogarzo are that it can be used as part of a suppressive antiretroviral regimen for patients who cannot be adequately treated with other approved medicines due to extensive viral resistance. The most common side effects are diarrhoea, vomiting, rash, and dizziness. Some cases of immune reconstitution inflammatory syndrome have been reported.
The full indication is:
"Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug-resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen."
It is proposed that Trogarzo should be prescribed by physicians experienced in the treatment of HIV disease.
Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.




 
      назад

atstāj tukšu: atstāj tukšu:
имя:




введите предохранительный код:

Visual CAPTCHA



Gaismas iela 19 k-8, Ķekava, Ķekavas pagasts, Ķekavas novads, LV-2123, Latvija

Logo +371 26062077
Logo apvieniba@apvienibahiv.lv